Consultores da FDA recomendam veto de medicamento com MDMA
PublicidadeA droga psicodélica MDMA não conseguiu o apoio dos consultores do regulador dos EUA para tratar uma forma de doença mental, um revés para os pacientes e para quem pressionava por melhores opções de tratamento.Os conselheiros da Food and Drug Administration (órgão análogo à Anvisa no Brasil) votaram por 9 a 2 para decidir que os dados compartilhados pela Lykos Therapeutics não conseguiram mostrar que o medicamento é eficaz em pacientes com transtorno do estresse pós-traumático (TEPT). O painel também votou por 10 a 1 que um programa de segurança não seria suficiente para proteger os pacientes dos riscos potenciais da terapia. A agência não tem de seguir os conselhos dos seus consultores, mas frequentemente faz isso.Embora reconhecendo que alguns pacientes podem ter sido ajudados, o painel demonstrou preocupações generalizadas, desde sobre a forma como os ensaios foram concebidos e conduzidos até ao potencial de danos ou abusos de pacientes vulneráveis. Também surgiram preocupações sobre os efeitos colaterais cardíacos relacionados ao MDMA e o potencial de uma aprovação levar ao aumento do desvio do MDMA para uso recreativo.Continua depois da publicidade“Há muitas lacunas neste conjunto de dados”, disse Rajesh Narendran, psiquiatra do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh, que preside o painel, durante um período de discussão. “Não estou convencido de que este medicamento seja eficaz com base nos dados que vi”.A FDA está sob pressão para aprovar medicamentos que tratam o TEPT, uma doença mental que às vezes se desenvolve depois que os pacientes testemunham ou vivenciam um evento traumático ou que gerou risco de morte. Cerca de 13 milhões de americanos sofrem de TEPT todos os anos, de acordo com o Departamento de Assuntos de Veteranos (agência federal que fornece serviços de saúde para veteranos militares), e as poucas opções de tratamento incluem dois medicamentos aprovados que não são eficazes para muitas pessoas.Com a sua grande população de pacientes com TEPT, o Departamento de Assuntos de Veteranos tem “se preparado proativamente para uma possível aprovação da terapia assistida por MDMA pelo FDA”, disse um porta-voz por e-mail no mês passado. A agência governamental já montou uma força-tarefa para se preparar para a distribuição do MDMA em veteranos.Continua depois da publicidadeEmpresas como Mind Medicine, Atai Life Sciences e Compass Pathways estão desenvolvendo medicamentos psicodélicos para fins médicos. A eliminação do MDMA, geralmente conhecido como ecstasy ou molly, poderia aumentar o impulso para que as drogas recreativas sejam utilizadas em aplicações convencionais.Os psicodélicos são drogas poderosas que afetam o humor, a percepção e os processos cognitivos. Atualmente, o MDMA é considerado uma droga de categoria 1 pela Drug Enforcement Administration, órgão encarregado da repressão e controle de narcóticos, no mesmo nível que a her
